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895元!阿尔茨海默病新药“九期一”正式上市,或可纳入医保

行业动态 2020年09月16日

12月29日,中国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”正式上市,定价895元。在中国科学院上海药物研究所主办的“九期一”全球战略发布会上,官方回应质疑。

 

定价895元,未来可能纳入医保

我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”(甘露特钠胶囊,代号:GV-971)29日正式在国内上市,单盒药物定价为895元,每月药费约3580元。患者可凭医生处方,在全国各大专业药房(DTP药房)购买。

 

“一个月大概需要3580,一年在4万左右。未来有机会进入国家医保,价格应该是患者可以接受的。”

 

上海绿谷制药董事长吕松涛介绍,AD给社会造成的最大负担在于患者的看护与护理。美国一名AD患者的护理费用高达每年4万美元,中国的护理费用在每年13万元,其中超过67%是非直接医疗费用。因此,综合药物所带来的病情改善,以及由此节省的照料费用来看,总体还是减轻了患者的家庭负担。

 

有效率达到78%

 

在中国科学院上海药物研究所主办的“九期一”全球战略发布会上,绿谷制药透露,临床试验结果显示,“九期一”有效率为78%,可以持续、明显改善患者的认知功能,有效地抑制导致阿尔茨海默病的脑部神经炎症,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

 

往期质疑回应

 

发布会上,九期一®中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富回应“九期一”自批准以来受到的质疑。

 

质疑①:临床实验时间不够长。

回应①:9个月已达伦理审批极限。

 

肖世富在中午的新闻发布会上介绍,阿尔茨海默病的治疗分为对症治疗和延缓或阻止病程进展两个方面。需要根据疾病的严重程度和发展阶段,每一类研究都有相应的试验指导原则。

 

“一般情况下,药物的2期临床试验只需3个月,但我们做了6个月;3期临床试验只需6个月,但我们做了9个月。”如果持续时间过长,会因影响安慰剂组病人的正常治疗而难以通过临床试验的伦理审批。肖世富解释,他在首先拿到药物批件并浏览其作用机制后,认为这款药相比目前的药物起效会慢一点,充分发挥作用需要更长的时间。

 

质疑②:“九期一”研究指标单一,生物标志物不明确。

回应②:没有要求检测生物标志物,认知功能改善是最主要指标。

 

肖世富回应,目前中国《阿尔茨海默病治疗药物临床研究技术指导原则》中,没有要求进行生物标志物检测。他认为,认知功能改善是药效评估最主要的指标,“认知功能没有改变,这款药就永远无法上市。”肖世富指出,“有些药,在临床试验时确实发现老年斑减少了,但是认知功能没有什么改善。”

 

未来投入

 

上海绿谷制药有限公司宣布,未来拟投入30亿美元,支持“九期一”上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。其中国际多中心3期临床研究,将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象,在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验,进一步深入验证“九期一”的临床价值。绿谷制药表示,他们计划2024年完成国际多中心临床试验,争取在2025年完成新药全球注册申报。

 

申请从受理到获批不到1年

 

九期一”研发历时22年。新药上市申请从受理到获批不到1年,是国家药品审评审批制度改革后,通过优先审评审批通道获批的第一个神经精神类中国原创药物,为全球阿尔茨海默病患者提供了“中国处方”。

 

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